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一、藥品專利期限補償:為補償新藥上市審批占用時間,可請求期限補償,不超過五年。批準上市后,總有效專利權期限不得超過14年。
第四十二條第三款(新增)
為了補償新藥上市審批占用的時間,國務院專利行政部門應專利權人的要求,對在中國取得上市許可的新藥相關發明專利給予專利期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
二、專利銜接:在藥品上市審批過程中,申請人與相關專利權人、利害關系人發生專利糾紛的,可以向法院或者國務院專利行政部門提起訴訟。國務院藥品監督管理部門可以根據法院生效的決定,國務院藥品監督管理部門可以作出是否暫停批準上市的決定。
第七十六條(新增)
在藥品上市審批過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人因申請注冊的藥品相關專利權發生糾紛的,有關當事人可以向人民法院起訴,要求判決申請注冊的藥品相關技術方案是否屬于他人藥品專利權保護范圍。在規定的期限內,國務院藥品監督管理部門可以根據人民法院的有效判決,作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關專利權糾紛向國務院專利行政部門請求行政裁決。
國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段解決專利糾紛的具體銜接辦法,報國務院批準后實施。
以上就是頂呱呱小編對藥品專利特殊保護的詳細介紹了。
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